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DIRECT-Protect 2: nei pazienti con diabete di tipo 2 e retinopatia lieve-moderata il Candesartan può indurre miglioramenti

La retinopatia diabetica rimane la causa principale di perdita della visione nelle persone in età lavorativa.

Lo studio multicentrico DIRECT-Protect 2 ( Effect of candesartan on progression and regression of retinopathy in type 2 diabetes ) ha esaminato se il trattamento con Candesartan ( Ratacand ) fosse in grado di rallentare la progressione, e secondariamente indurre la regressione della retinopatia nelle persone con diabete mellito di tipo 2.

Sono stati arruolati pazienti normoalbuminurici, normotesi, ipertesi in trattamento, affetti da diabete di tipo 2 con una lieve-moderata retinopatia.

Un totale di 1.905 pazienti ( di età compresa tra 37 e 75 anni ), sono stati assegnati a Candesartan 16 mg, 1 volta die, oppure placebo. Dopo 1 mese, il dosaggio è stato raddoppiato a 32 mg, 1 volta die.

L’endpoint primario era rappresentato dalla progressione della retinopatia, mentre la regressione era un endpoint secondario.

L’analisi era intention-to-treat.

Il 17% dei pazienti nel gruppo Candesartan ed il 19% nel gruppo placebo hanno presentato progressione della retinopatia di 3 gradi o più alla scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ( ETDRS ).

Il rischio di progressione della retinopatia non è risultato ridotto, non in modo significativo, del 13% nei pazienti trattati con Candesartan, rispetto a quelli in trattamento con placebo ( hazard ratio, HR=0.87; p=0.20 ).

La regressione durante trattamento attivo è risultata aumentata del 34% ( p=0.009 ).
L’hazard ratio non è stato modificato dall’aggiustamento dei fattori di rischio al basale o da cambiamenti della pressione sanguigna nel corso dello studio clinico.

Nella parte finale dello studio è stato osservato nel gruppo Candesartan un trend verso una retinopatia meno grave ( odds = 1.17; p=0.003 ).

Non è stata riscontrata differenza tra i due gruppi di trattamento riguardo agli eventi avversi.

In conclusione, il trattamento con Candesartan nei pazienti con diabete di tipo 2 con retinopatia da lieve a moderata, potrebbe indurre un miglioramento della retinopatia. ( Xagena2008 )

Sjolie AK et al, Lancet 2008; 372: 1385-1393


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